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获奖团队介绍:

昆明源瑞研发中心,由合成研究部、制剂研究部、质量研究部和注册部构成,现有研发人员32人。徐总(徐春霞)兼职研发总监,中心人 员有:袁光宇、宫建辉、王琦、牛树伟、胡士现、陈桂芳、蒋成猛、俞娇蓉、高雄兵、张华州、吴秀玲、拜云平、李晓微、张倩、夏力、刘剑、陈开慧、张熟迎、杨泽涛、余仕金、杨娟、朱兴正、王艳昌、刘文祥 、代富贤、浦如桥、夏靖初、李小美、刘佳琪、王星。

团队情况介绍:

        昆明源瑞研发中心主要工作是进行保健食品、化学原料及制剂的研发及公司现有仿制药与相应原研制剂质量和疗效的一致性再评价研究。

2017年度工作业绩:

一致性评价项目:阿莫西林片完成体外对比研究,正在开展预BE;坎地沙坦酯分散片体外溶出对比研究已完成,正在进行BE备案,准备开展预BE试验。

发补项目:开展了喹诺酮类抗炎药、抗血栓及钙补充系列品种共6个品种的发补研究工作, 现已按国家药监局发补要求完成试验内容,各品种补充研究资料将按时限要求,如期完成寄达国家药监局审评中心。

原料合成项目:成功合成4个原料药,完成三批生产放大试制,已进入稳定性考察研究。

仿制药研究项目:ED长效新药完成体外对比研究,正在开展预BE;治疗艾滋药正在开展BE试验;治疗老年痴呆药正在开展BE试验,抗炎药、抗高血压药坎地沙坦酯薄膜衣片完成体外对比与相应原研制剂质量一致,进入稳定性考察研究,正准备BE备案;支气管哮喘用药体外溶出曲线已对上,准备开展预BE试验;鼻炎治疗药物1已申报省局,待省局安排现场核查;鼻炎治疗药物2完成生产放大试制,进入稳定性考察研究阶段,补铁口服溶液完成生产调试。

项目资金申报:①组织并参与了高新技术企业申报,已获得高新技术企业证书,②参与研发费后补助申报,公司已获省局资助31.5万元,市局资助14.8万元,③一致性评价项目研究经费资助申报, 并多次参与省药监局组织的一致性评价项目开展情况座谈会,每月按时向省药监局汇报一致性评价项目进度情况,我公司一致性评价项目进度受到省药监局注册处的好评,公司已获400万元资助,一定程度上缓解了公司一致性评价项目研究经费的压力。

研发中心合影:

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