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1031日,国家食药监总局发布《关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告(2017年第127号)》。两个产品,各有3个规格被禁。

       总局海外飞检发威,再禁两个进口药。违规?干掉你!

       两个德国进口药,全国禁用

       1031日,国家食药监总局发布《关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告(2017年第127号)》。

       两个产品,各有3个规格被禁。

       公告显示,总局在药品境外生产现场检查中,发现德国B.BraunMelsungen AG两个产品的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。(详见附件)

       决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

       百年德企,这次栽了

       这是两个营养药,生产企业是德国贝朗医疗,始创于1839年。值得一提的是,这家有着178年历史的企业,在国内药圈的存在感并不强,不过在医疗器械领域却是大名鼎鼎。

       来自体外诊断网的数据,2016年其全球销售额达到72亿美元。

       而这次全国被禁的药品,所在的脂肪乳药物市场容量有40亿(人民币)。相关资料显示:脂肪乳是大豆油加入一定量的卵磷脂乳化而成的无菌、无热源的脂肪乳剂。主要品种有肠内营养乳、脂肪乳注射液和中/长链脂肪乳注射液等。

       外企掌控40亿市场

       据立木信息咨询发布的《中国脂肪乳注射液市场现状与投资预测报告(2016版)》显示: 国内虽然开发上市脂肪乳药物较早,但真正在临床上全面推广使用的还是外资/合资品种。

       目前,CFDA批准了脂肪乳注射液、长链脂肪乳注射液、ω-3鱼油脂肪乳注射液、结构脂肪乳注射液、复方脂肪乳氨基酸等多个生产批文。华瑞制药、费森尤斯卡比医药、百特医疗、贝朗医疗是主要生产商。

       5年,国内脂肪乳总体市场平均增长率达25.42%。其中,肠内营养脂肪乳增长率较高。分析测算,国内脂肪乳系列营养药物已超过40亿元的市场规模。

       总局数据库显示,贝朗脂肪乳类产品的批文,除这两个外,还有14个。

       今年已有5个进口药被禁

       1024日, 总局公告,禁用一个产自阿根体的神经节苷脂(施捷因);

       62日,巴西的一个神经节苷脂(重塑杰)被禁;

       320日,停止进口瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(泛福舒)。

       算上此次的两个,2017年以来,总局干掉5个进口药。

       据说,有些国外药厂,连一本中国药典都没有,就把药卖到了中国!

       违规,坚决干掉

       据总局发布的《2016年度药品检查报告》显示, 2016年境外检查了15个品种,3个品种不通过,不通过率高于往年。这么着可不行!

       在总局3月份公布的2017年进口药境外检查任务中,有31家药企的39个品种,被列入现场检查范围。总局一位领导还表示,今后,还将进一步加强境外检查工作,严格把关进口药品质量。

       进口药怎么了?违规,坚决干掉!

       附:关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告(2017年第127号)

       国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查,发现德国B.BraunMelsungen AG生产的中长链脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(16%)注射液〔英文名:Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids16/Glucose16%Injection;规格:1250ml1875ml2500ml

       ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液(英文名:ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;规格:100ml250ml500ml;进口药品注册证号:H20140969100ml);H20140970250ml);H20140971500ml)〕的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

       为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

       特此公告。

       食品药品监管总局

       20171025



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