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左羟丙哌嗪片说明书

【药品名称】

 通用名称:左羟丙哌嗪片

 英文名称:Levodropropizine Tablets

 汉语拼音:Zuoqiangbingpaiqin Pian

【成份】

   本品主要成份为左羟丙哌嗪。

 化学名称:S (-)-3-(4-苯基-1-哌嗪基)-1, 2-

                    丙二醇。

 化学结构式:

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分子式:C13H20N2O2

 分子量:236.32

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】

   用于缓解继发于喉炎、气管炎、支气管炎以及阻塞性病因等呼吸系统疾病引起的干咳和持续性咳嗽。

【规格】60mg。

【用法用量】口服。

 成人一日三次,每次60mg,两次服药间隔在6小时以上,或遵医嘱。鉴于尚无有关食物对本品吸收影响的资料,因此建议避免在进餐期间服药。建议连续服用最多不超过14天。

【不良反应】

   国外完成的临床试验中,每100人中有4人服用左羟丙哌嗪后会有不良反应;本品完成的临床试验中,114例可评价安全性的受试者中有9人出现不良反应。不良反应主要表现为胃肠道反应(如:恶心、上腹部疼痛、消化不良、呕吐、腹 泻),中枢神经系统反应(如:疲乏、眩晕、嗜 睡、头痛),及心悸、口干等;偶见视觉障碍。 皮疹、呼吸困难罕见。高剂量时可见转氨酶的短暂性升高。

【禁忌】

 1.已知或可能对本类药物过敏者禁用。

 2.痰多者或粘膜纤毛清除功能减退者禁用。

 3.孕妇、哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

 1.   本品同其它镇咳药一样,在明确诊断后并有应 用指征时才可使用本品,本品仅为对症治疗药物。

 2.   因本品偶尔会引起嗜睡,患者在驾驶或操作机 械时慎用。

 3.   肝肾功能受损者慎用。

 4.   服用具有镇静作用药物者慎用。

 5.   建议连续服用最多不超过14天。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

   孕妇、哺乳期妇女禁用。

 经研究,未发现本品对胚胎、生产有特别的毒性。但在药物毒性试验中发现,服用24mg/kg使胚胎生长有所延缓。另,对鼠等动物试验,发现服用本品后8小时内母乳中含有本药。未在人体中进行相关研究。

【儿童用药】

本品未在国内儿童进行过相关试验,国外文 献报道在69名儿童中进行了开放的无对照临床试 验,故本品在儿童中的有效性和安全性尚不明确。

   据药物临床信息参考(  MICROMEDX)记 载,儿童使用过的左羟丙哌嗪剂量为一日三次, 每次1mg/kg,每次服药间隔6小时以上,必要时单次剂量可达2mg/kg(最大剂量不超过60mg/次)。

【老年用药】

    国外研究表明左羟丙哌嗪在老年人体内的药 代动力学行为与青年人一致,但由于老年人肝肾 功能可能存在异常,故老年人慎用。

【药物相互作用】

   经对实验动物进行的药理研究,本品促进神 经系统药物的吸收。对胰岛素的降糖作用以及消化系统药物亦有影响。因本品偶尔会引起嗜睡,故对特别敏感的患者同时服用镇静类药物要慎重。

【药物过量】

    过量服用,可能导致轻度间歇性心跳加速, 应立即采取措施,如洗胃,服用活性炭,或肠道 灌液等。

【药理毒理】

    本品为外周性镇咳药,通过对气管、支气管C-纤维外周选择性抑制作用而发挥镇咳作用。它的作用部位在外周结后与感觉性神经肽相关的位点。它镇咳作用强,维持时间长。由于与β肾上腺素受体、M胆碱受体和阿片受体均无作用, 因此它的中枢抑制的不良反应较少,是一种高效 安全的镇咳药物。

    对大鼠和狗进行亚急性和长期毒性实验资料 显示,用药期间的主要现象有大鼠流涎,摄食量和体重下降,狗的中枢镇静、外周扩血管及心率 增加;高剂量时对两种动物有肝毒性。试验发现两种动物最大耐受口服剂量为24mg/kg/d,此剂量为临床用量的10倍。在临床用量30倍时左羟丙哌嗪才有微小作用。

【药代动力学】

    经对鼠、犬和人的试验,三者对左羟丙哌嗪的吸收、分布和代谢基本相同。口服的绝对生物利用度大于75%。本品与人体血浆蛋白结合较鼠 和犬低(11-16%)。口服左羟丙哌嗪吸收迅速,主要分布在支气管肺部。本品在体内被广泛代谢,代谢产物为共轭体、羟基化、共轭羟基化产物,活性不明。35%原型和代谢产物在口服48h内从尿排出。尚无有关食物影响本药品吸收的资料。

【贮藏】遮光,密闭保存。

【包装】铝塑起泡包装,12片×1板/盒,

                      14片×1板/盒。

【有效期】暂定24个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H20070311

【生产企业】

 企业名称:昆明源瑞制药有限公司

 生产地址:云南杨林工业开发区华狮路

 邮政编码:651701

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