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曲安奈德鼻喷雾剂说明书

【药品名称】

  通用名称:曲安奈德鼻喷雾剂

  商品名称:毕诺

  英文名称: Triamcinolone  Acetonide  Nasal  Spray

  汉语拼音:Qu'an  nai  de  Bi  pen  wu  ji

【成   份】

  本品主要成份为曲安奈德。

  化学名称:9-氟-11β,21-二羟基-16α,17[(1-甲基亚乙 基)双(氧)]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮

  化学结构式:


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分子式:C24 H31 FO6  分子量:434.48

【性   状】本品内容物为混悬液,静置后有白色颗粒沉淀,振摇后形成乳白色混悬液。揿压阀门,药液即呈雾状定量喷出。味微苦。

【适应症】治疗常年性及季节性过敏性鼻炎,症状包括鼻痒、鼻阻、流鼻 涕、打喷嚏等。

【规   格】

     1. 每瓶装量6ml, 每ml含曲安奈德1.1mg, 每瓶120揿, 每揿含曲安奈德55μg。

     2. 每瓶装量9ml, 每ml含曲安奈德1.1mg, 每瓶180揿, 每揿含曲安奈德55μg。

     3. 每瓶装量12ml,每ml含曲安奈德1.1mg,每瓶240揿,每揿含曲安奈德55μg。

    【用法用量】

    仅用于鼻腔喷雾。使用前请充分振摇瓶体,并详见使用图解说明。成年人和12岁以上的儿童:每天一次,每次各鼻孔两喷(220 微克/日)。4-12岁的儿童:每天一次,每次各鼻孔一喷(110微克/日)。老年人用量同成年人,或遵医嘱。为达到最佳疗效,应有规律用药。最高疗效未必会在头数次使用中达到。

【不良反应】

    偶见鼻、咽部干燥或烧灼感,喷嚏或轻微鼻出血,但一般不需要停药,随着身体对该药的适应, 上述症状随之消失。若发现鼻分泌物呈黄色或绿色、 感觉有异味、鼻子或咽部有较严重的刺痛感或流鼻血,请向医生咨询。

【禁   忌】

    对曲安奈德鼻喷雾剂中的任何组成成份过敏者禁用。

【注意事项】

   1、鼻腔有细菌感染时,应配合适当抗菌治疗。

   2、存在肾上腺功能受损的情况时 ,若由全身应用皮质激素治 疗转为曲安奈德鼻喷雾剂治疗则必须特别谨慎小心。

【     孕妇及哺乳期妇女用药】

   孕妇及哺乳期妇女慎用。或遵医嘱。

【儿童用药】

    未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

    未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

    未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

    偶尔加倍使用,不会引起全身性副作用。

【药理毒理】

    曲安奈德鼻喷雾剂的活性成份是曲安奈德。它是一种强效局部用糖皮质激素,在鼻腔内抗炎作用较强。它能增强内皮细胞、 平滑 肌细胞和溶酶体膜的稳定性,抑制免疫反应和降低抗体合成,从而使组胺等过敏活性物质的释放减少和活性降低,并能降低抗 原体结合时激发的酶促过程,抑制支气管收缩物质的合成和释放,抑制平滑肌的收缩反应。在治疗剂量下不会产生全身性副作用。

    曲安奈德原料药注射在小白鼠腹腔内,其LD50及95%可信限为79.1(65.4-92.8)mg/kg,皮下注射LD50及95%可信限为85.4(70.9-99.9)mg/kg。

    对大鼠粘膜进行刺激性研究,结果表明曲安奈德鼻喷雾剂对 大鼠鼻粘膜无刺激作用。

   人体按规定剂量(曲安奈德220μg/天)长期使用,不会在体内造成慢性蓄积中毒。

【药代动力学】

    一次性喷入220μg曲安奈德,1.5小时后,血中浓度达到0.5 ng/ml,12小时后,血中平均浓度低于0.06ng/ml,24小时后,其  含量低于最低检测限。

    该药由鼻粘膜吸收, 吸收后很快被代谢, 其代谢物无活性,以原形随尿液或粪便排出几乎为零,故系统性副作用发生较少。

【贮   藏】遮光,密闭保存。

【包    装】

  1.  药用定量喷雾塑料瓶装,120揿/瓶,25瓶×8盒/件。

  2.  药用定量喷雾塑料瓶装,180揿/瓶,25瓶×8盒/件。

  3. 药用定量喷雾塑料瓶装,240揿/瓶,25瓶×8盒/件。

【有效期】

    24个月

【执行标准】

    国家药品标准 WS1 -(X-236)-2004Z

【批准文号】

    1.  国药准字H20010190  

    2.  国药准字H20051175  

【生产企业】

  企业名称:昆明源瑞制药有限公司

  生产地址:云南杨林工业开发区华狮路

  邮政编码:651701

  电        话:0871—67974906

  传        真:0871—67974900

  网        址:http://www.yuanruizhiyao.com


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