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聚甲酚磺醛溶液说明书

【药品名称】

  通用名称:聚甲酚磺醛溶液

  英文名称:Policresulen  Solution

  汉语拼音:Jujiafenhuangquan  Rongye

【成       份】     

         本品主要成份为聚甲酚磺醛。

 化学名称:亚甲基二(羟基甲基苯磺酸)聚合物

 化学结构式:

 

 分子式:[C8H8O4S]n      

 分子量:(200.212)n

【性      状】

          本品为红棕色的澄清液体。

【适  应  症】 

    1.妇科:用于治疗宫颈糜烂、宫颈炎、各类阴道感染(如细菌、滴虫和霉菌引起的白带增多)、外阴瘙痒及使用子宫托造成的压迫性溃疡、宫颈息肉切除或切片检查后的止血,尖锐湿疣及 加速电凝治疗后的伤口愈合;还可用于乳腺炎的预防(乳头皲裂的烧灼)。

    2.外科与皮肤科:用于皮肤伤口与病变的局部治疗(如烧伤、肢体溃疡、褥疮、慢性炎症等),能够加速坏死组织的脱落,止血和促进愈合过程及用于尖锐湿疣的治疗。

    3.耳鼻喉科:用于治疗口腔粘膜和齿龈的炎症,口腔溃疡及扁桃体切除后的止血。

【规      格】 

          36%(g/g)

【用法用量】  

    1.妇科:用于阴道冲洗时,聚甲酚磺醛溶液按1:5的比例以水稀释,而用于局部涂抹或敷贴 时则无需稀释,通常烧灼每周进行1~2次。治疗前先彻底清洁宫颈及宫颈管,去除分泌物,为此可将浸有聚甲酚磺醛溶液的棉签插入宫颈管,转动数次取出,然后再将浸有药液的纱布块轻轻敷贴于病变组织,持续1~3分钟。用于止血时,用浸有聚甲酚磺醛溶液(无需稀释)的药棉压于出血部位1~2分钟即可达到止血目的。

    2.外科、皮肤科及耳鼻喉科:用于止血时,可将浸有聚甲酚磺醛溶液的纱布按压在出血部位 1~2分钟,止血后最好擦干残留药液。治疗局部烧伤、褥疮和肢体溃疡也可采用同样方法,以使 其坏死组织易于脱落。治疗口腔粘膜与牙龈的病变时,治疗后必须彻底漱口。

【不良反应】 

     聚甲酚磺醛溶液的用药初期,有时会产生局部刺激症状,但会很快消失,当治疗口腔病变时,请注意其高酸性可能损伤牙釉质。

【禁    忌】

     怀孕期间,特别是妊娠晚期,任何宫颈内的局部治疗均应避免,宫颈外和阴道烧灼只有在极 特殊的情况下方可进行, 聚甲酚磺醛亦不例外,此时应充分考虑药物对母婴的潜在危害,尽管动物实验表明此药无任何致畸作用, 但人体试验的结果尚未获得,还不清楚哺乳期妇女的乳汁内是否会含有此药的活性成份。

【注意事项】

    1.聚甲酚磺醛会加速伤口的愈合过程。当坏死组织从病灶处脱落,有时甚至是大片脱落,亦无需惊恐。

    2.治疗期间避免性交,不要使用刺激性肥皂清洗患处。

    3.行经时停止用药。

    4.注意防止聚甲酚磺醛与眼部接触。

    5.所有治疗用具使用后均应在水中浸泡(必要时加入1-2%的氢氧化钠)。

    6.如果棉织物及皮革与本品接触后,必须在其未干前立即用水洗净。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    见禁忌。

儿童用药】

    避免儿童接触。

【老年用药】

    未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

    聚甲酚磺醛溶液只能局部应用,由于不能排除与其它药物的相互影响,故同一部位避免同时使用两种以上的药物。

【药物过量】

    未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】   

    聚甲酚磺醛的药理机制为:通过高酸和蛋白凝固作用破坏细菌、霉菌和滴虫。选择性地引起坏死或病变组织及柱状上皮蛋白变形。引起血管收缩和血浆蛋白凝固而止血。

    聚甲酚磺醛具有广谱抗菌作用,包括常见的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、 霉菌和病毒,其中Gardnerella Vaginatis、厌氧菌滴虫和念珠菌对之尤为敏感。但Doderlein Vaginal flore(阴道乳酸杆菌菌丛)却基本不受其影响。目前此药尚无引起抗药性的报道。

    聚甲酚磺醛对坏死或病变组织具有选择性的凝固排除作用,能够促进组织再生和上皮的重新覆盖。健康的鳞状上皮则不受其影响,而柱状上皮的胞浆和细胞核却可能在接触此药后发生肿胀,随后几秒钟皱缩。

  毒理研究

      50多年的临床经验证明,聚甲酚磺醛局部使用无毒性。

  急性毒性

      小鼠的LD50静脉给药后为360mg/kg、 口服给药后为2400mg/kg;大鼠的LD50静脉和口服给药分别为400mg/kg和3500mg/kg。

      小鼠的LD50为人类治疗剂量的200倍,大鼠的LD50为人类治疗剂量的300倍。

  慢性毒性

      对大鼠和狗分别以人类治疗剂量的40倍和9倍给药3个月,未发现相关的毒性作用。 对大鼠祛毛的背部做聚甲酚磺醛皮肤耐受试验。  在14天观察中的前10天使用不同浓度的聚甲酚磺醛(4%,11%和36%)涂抹,只引起一过性的皮肤发红,最多持续到第三次涂抹就会消失。

  生殖毒性

      对怀孕大鼠和兔的研究证明,聚甲酚磺醛无胚胎毒性或致畸作用。

  致突变/致癌性

      无本品致癌的相关研究,Ames试验证明聚甲酚磺醛无致突变作用。 尽管目前尚无本品致癌的研究报道,但多年的临床应用未发现其有致突变或致癌作用。

【药代动力学】   

      本品直接作用于宫颈局部组织,仅少量被全身组织系统吸收。

【贮      藏】

          遮光,密闭保存。

【包      装】  

          棕色玻璃瓶包装,附阴道冲洗器及量杯,每瓶10ml; 每瓶

25ml;  每瓶50ml。

【有  效  期】 

          24个月

【执行标准】

          国家食品药品监督管理局标准YBH08112005

【批准文号】

          国药准字H20054346

【生产企业】

 企业名称:昆明源瑞制药有限公司

 生产地址:云南杨林工业开发区华狮路

 邮政编码:651701

 电       话:0871—7974906

 传       真:0871—7974900

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